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临床研究数据管理系统(DMS)V2.0

??????? 临床研究数据管理系统(DMS)V2.0是临床研究一体化服务平台的一个核心业务系统,该系统经过1.0、1.5等多个版本的发展,已经成为一个专业的临床研究数据管理系统。DMS包括了数据库设计和CRF页面定义、数据的录入、数据的清洗、质疑、审核和签名、数据的锁定和导出等功能,完全覆盖了临床试验数据管理的需求。

??????? DMS完全符合FDA等监管部门和行业规范对临床研究中信息系统的要求。并且在开发过程中遵循了CDSIC协议,使得DMS成为一个规范、开放的数据管理系统。

??????? DMS的所有操作都在WEB上进行,用户只要使用浏览器,在任何时间、任何地点都能进行数据管理的操作。而DMS的操作界面友好、简单,为数据管理人员营造了一个高效的作业环境。尽管电子CRF已经成为临床试验的一个发展趋势,但DMS研发团队充分考虑到国内的一些实际情况,将数据管理中电子CRF和纸质CRF流程同时集成到DMS中,为国内用户从传统的数据管理模式向电子CRF转型提供了一条平滑过渡的途径。

??????? 自动校验是数据正确性保障的一个重要功能。DMS除了在录入数据时进行校验外,还内置了一个强大的数据逻辑校验功能。用户可以针对多个变量定义各种复杂的逻辑校验规则,并被提交数据的动作出触发,在系统后台实时完成逻辑校验,生成质疑表。

功能

??????? 临床研究数据管理系统(DMS)V2.0在功能上覆盖了临床试验数据管理的全程需求。包括试验项目的设计、数据采集和清洗、数据输出等三大部分。

??????? 1. 试验设计
??????? 在试验设计模块,最关键的部分是CRF元素的定义。DMS完全遵循ODM模型来进行由变量--变量组--表单--事件多层次的CRF元素定义,并根据日程表自动将所有事件组合,形成完整的一份CRF 。通过对计量单位及其转换计算、变量组的生成/失效规则等的定义,实现电子化CRF操作的友好性。
??????? DMS通过对逻辑校验规则的定义来实现多个变量之间复杂的逻辑校验的功能,全面、复杂而且高效的校验是数据清洗的关键步骤。另外,企业可以通过定义模板化的变量组来实现数据结构的标准化,也可以加快项目CRF的定义。

??????? 2. 数据采集
??????? 在数据采集模块中,DMS针对电子和纸质CRF的特点和要求提供了不同的流程。在纸质CRF流程中,系统提供了基于条形码技术的CRF管理,以及可以自定义的双份录入方式。而对于电子CRF流程,除了OnSite的数据录入外,DMS还提供了外部数据导入的接口,HIS/LIS系统中受试者实验室检查数据能自动导入DMS,并填入到CRF中,大大降低了数据输入的错误率和工作量。
??????? 数据的采集与清洗是两个紧密结合的流程。在数据录入的同时,EDITCheck功能会自动对输入内容的合法性和合理性进行检查,是确保数据正确的第一道检查。而在提交输入完成的数据时,DMS自动且实时进行逻辑校验并生成质疑表,这是数据清洗的一个重要的步骤。
??????? 项目相关成员可以进行在线审核、电子签名,而且审核签字的最小尺度可以为一个表单(页),这样就可以实现先完成录入的数据及时审核、签字并锁定,而不必等到一份完整的随访记录都完成输入,从而缩短清洗周期。

??????? 3. 数据输出
??????? 数据的输出包括两种功能,一是导出数据到SAS格式,供SAS进行统计分析,其导出的范围、格式和文件类型等都是可自定义的。二是将所有完成的CRF打印归档。

 

??????? 临床试验是一项严肃的科学研究活动,因此对研究数据的完整性、真实性和可靠性方面有着严格的要求。同时提高临床试验中数据管理的效率,意味着能降低临床试验的成本,加快药物上市的进程。
??????? 临床研究一体化服务平台中的临床研究数据管理系统(DMS)V2.0是一个规范、专业、高效的应用系统。



特点
? 符合FDA及行业的标准和规范
? 遵循CDSIC协议
? 高效且友好的电子作业环境
? 支持纸质和电子CRF两种流程
? 内置强大的实时逻辑校验功能
? 支持实验室数据的自动导入
? 支持企业实现数据标准
? 支持多时区、多语言



可以与DMS联合使用的应用系统:
? 受试者管理系统
? 受试者随机化管理系统
? 项目进程管理等

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